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- 메디플렉서스 임직원 일동 -
개발소식
시판 후 안전성 관리, RWD 기반 능동감시로 확장 메디플렉서스–대웅제약, CDM 기반 PV 솔루션 개발 본격화
지난달 뉴스레터에서 소개한 중소벤처기업부 구매연계형 R&D 과제가 본격적인 개발 단계에 들어갔습니다. 이번 과제에서 메디플렉서스는 대웅제약과 함께 병원 CDM을 활용해 시판 후 의약품 안전성 정보를 보다 체계적으로 탐지하고 분석할 수 있는 PV(Pharmacovigilance) 연구환경을 구축합니다.
개발 방향은 단순한 데이터 조회 기능에 그치지 않습니다. 이상반응 능동 탐지, 발생률·발생률비를 활용한 위험 정량화, 다기관 RWD 분석, 데이터 추적성 확보 등 시판 후 안전성 연구에서 실제로 필요한 기능을 하나의 환경에서 지원하는 것이 핵심인데요. 특히 환자 단위 데이터는 의료기관 내에 유지하면서 기관별 분석 결과를 통합하는 구조도 함께 개발하고 있습니다.
이를 통해 향후 제약·바이오기업의 PV·Drug Safety, Medical Affairs, RWE/Evidence Generation 업무에서 병원 RWD를 활용한 능동적 안전성 평가와 다기관 근거 생성의 활용 가능성을 넓혀갈 계획입니다.
ISPOR가 발표한 2026–2027 Top 10 HEOR Trends에서 RWE는 2위에 올랐으며, 핵심 과제로 ‘Enhancing Data Availability, Quality, and Transparency’가 제시됐습니다. 지난 1편에서 왜 ‘신뢰할 수 있는 Evidence’가 중요해지고 있는지 살펴봤다면, 이번 2편에서는 그중 Data Availability에 초점을 맞춰 실제 연구에서 어떤 데이터를 선택해야 하는지 살펴봤습니다.
병원에는 진단, 처방, 검사, 영상, 병리 등 다양한 RWD가 축적돼 있지만, 데이터가 많다고 해서 모든 연구에 바로 활용할 수 있는 것은 아닌데요. 환자 규모와 치료패턴을 확인하려는 연구인지, 보다 상세한 임상정보와 실제 치료성과를 살펴보려는 연구인지, 장기 추적이 필요한지에 따라 적합한 데이터는 달라질 수 있습니다. 이번 글에서는 CDM·CDW·Registry의 특징과 연구 목적에 따른 활용 차이를 정리했습니다.
또한 자료원을 먼저 정하기보다 연구에 필요한 환자와 변수가 실제 데이터에서 확인 가능한지를 사전에 검토하는 Data Feasibility가 왜 중요한지도 함께 살펴봤습니다. 메디플렉서스가 RWD/RWE 연구에서 중요하게 보는 것은 데이터의 양이 아니라 연구 질문에 적합한 데이터를 찾고 실제 연구로 연결할 수 있는가, 즉 Research Question–Data Fit입니다.
