ISPOR가 발표한 2026–2027 Top 10 HEOR Trends에서 AI는 1위, RWE는 2위에 올랐습니다. 이번 발표에서 주목할 점은 순위 자체보다 AI의 ‘Responsible Use’와 RWE의 ‘Data Availability, Quality, and Transparency’가 핵심 과제로 제시됐다는 점입니다.
RWE 활용이 규제, 시판 후 안전성 평가, 급여 사후관리까지 확대되면서 이제는 데이터의 규모보다 연구 질문에 맞는 환자와 변수를 확보할 수 있는지, 데이터의 출처와 분석 과정을 투명하게 설명할 수 있는지가 더욱 중요해지고 있는데요.
관련하여 이번 기획연재에서는 ICH M14와 국내 RMP·약제성과평가 가이드라인 등 실제 규제·시장 변화를 살펴보고, 연구 착수 전 Data Feasibility가 필요한 이유와 병원 RWD를 신뢰할 수 있는 Evidence로 연결하기 위해 무엇을 확인해야 하는지 정리했습니다. |
