7월호 뉴스레터입니다 제품 경쟁력은 시판 후에 완성됩니다
PMS를 넘어 RWE로, CDW 기반 제품연구의 가능성 |
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지난 7월 29일 열린 제7회 C&R Research 웨비나에서 병원 리얼월드데이터를 활용한 시판 후 제품연구의 가능성과 실행 전략을 소개했습니다. |
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품목허가 이후 실제 진료 현장에서 축적되는 데이터는 제품의 안전성과 유효성을 확인하는 데 그치지 않고, 허가 후 조사, RMP 이행, 급여 재평가, 외부대조군 연구 및 학술적 근거 확장에 활용될 수 있습니다. 병원 CDW는 과거 데이터가 보관된 저장소가 아니라, 지속적으로 생성되는 진료정보를 연구에 연결하는 ‘살아있는 연구 인프라’입니다. |
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RWD 연구를 수행하려면 필요한 환자와 변수가 실제 병원 데이터에 존재하는지 확인하는 Data Feasibility와, 해당 데이터가 규제·급여·학술 목적에 적합한지 평가하는 Fit-for-Purpose 검토가 선행되어야 합니다. 이를 통해 연구 수행 가능성을 조기에 판단하고, 환자 모집과 수작업 데이터 입력에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있습니다. |
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또한 시판 후 연구를 효과적으로 수행하려면 제품 출시 이후가 아니라, 허가 전부터 데이터가 축적될 시점과 활용 목적을 설계해야 합니다. 메디플렉서스는 Data Feasibility 검토부터 연구설계, 데이터셋 생성, 품질관리 및 분석까지 연계해 제약·바이오 기업의 PMS·OS 연구와 RWE 생성 전략을 지원합니다. |
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병원 RWD를 제품의 규제·급여·학술 근거로 연결하는 구체적인 방법을 블로그에서 확인해 보세요. |
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RWD를 RWE로 전환하는 실행 파트너, 데이터 CRO
제약·바이오의 연구 가능성 검토부터 후속 연구 자산화까지 |
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지난 6월, 서울성모병원 컨소시엄 산업체 간 연계 교류회 활동 내용 |
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웨비나에서 병원 RWD를 활용한 시판 후 연구 전략을 살펴봤다면, 지난 기사를 통해 메디플렉서스가 데이터 CRO로서 이러한 전략을 실제 연구와 후속 연구 자산으로 어떻게 연결하는지 확인할 수 있습니다. |
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메디플렉서스는 연구 착수 전 목표 환자 규모와 핵심 변수의 확보 가능성을 검토하고, 병원 RWD를 연구에 활용할 수 있는 형태로 정제·분석해 RWE로 연결합니다. 또한 연구 주제 구체화와 연구설계부터 IRB·DRB 심의 지원, 통계분석 및 의학 글쓰기까지 연계해 제약·바이오 기업이 데이터 기반 연구를 수행할 수 있도록 지원합니다. |
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이러한 지원을 바탕으로 PMS·RMP 과정에서 생성된 데이터와 근거를 단순한 의무 이행 자료에 그치지 않고, 제품 경쟁력을 뒷받침하는 근거, 급여 적정성 평가 자료, 외부대조군 구축, 안전성 시그널 탐지, 후속 관찰연구 및 HEOR 자산으로 확장할 수 있습니다. 데이터 CRO가 제약·바이오 기업의 시판 후 연구를 구체적으로 어떻게 지원하는지는 관련 기사에서 확인해 보세요. |
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(주)메디플렉서스
서울특별시 마포구 성암로 330, DMC첨단산업센터 C동 325호
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